中國(guó)注冊(cè)
- 作者:
- 來源:
- 日期 : 2024-03-05
II.III類注冊(cè)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。
II.III類變更
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。
已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、使用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。
II.III類延續(xù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)中華人民共和國(guó)境內(nèi)的醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。共分3類，分別是第I類、第II類、第III類。
第Ⅱ類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。
第Ⅲ類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。
相關(guān)法規(guī)：
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）
2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第4號(hào)）
3、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號(hào)）
4、《醫(yī)療器械分類目錄》（2018）
5、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第6號(hào)）
6、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（局令第25號(hào)）
7、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年 第64號(hào)）
8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第7號(hào)）
9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號(hào)）
10、《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》（食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)）
11、《國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審批服務(wù)指南》
產(chǎn)品中心
聯(lián)系方式
深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司
服務(wù)熱線：400-063-9918
深圳坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓
工作時(shí)間：周一至周五 8:00-17:30